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刊物信息

期刊名称:药物分析杂志
主管单位:中国科学技术协会
主办单位:中国药学会
承办:中国食品药品检定研究院
主编:金少鸿
地址:北京天坛西里2号
邮政编码:100050
电话:010-67012819,67058427
电子邮箱:ywfx@nicpbp.org.cn
国际标准刊号:ISSN 0254-1793
国内统一刊号:CN 11-2224/R
邮发代号:2-237
 

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方法验证性能参数的获取和评价方式再探讨

Further discussion about the acquisition and evaluation of performance parameters in procedure validation

作者(英文):
分类号:R917
出版年·卷·期(页码):2019,39 (2):202-206
DOI: 10.16155/j.0254-1793.2017.01.01
-----摘要:-------------------------------------------------------------------------------------------

综述了目前国内外方法验证的法规和/或指导原则中对于方法性能参数进行验证和评价的统计学方法;并对如何通过风险分析、实验设计、样本量和结果计算以获得更可靠性能参数等方面的问题进行了探讨。

-----英文摘要:---------------------------------------------------------------------------------------

The statistical methods for validation and evaluation of performance parameters of analytical procedures in domestic and foreign regulations and/or guidelines were summarized. The issues to obtain more reliable performance parameters by risk analysis, experimental design, sample size calculation, and results calculation evaluation were also discussed.

-----参考文献:---------------------------------------------------------------------------------------

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